Форлакс® (Forlax®)
Действующее вещество:
Макрогол
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
Состав на один пакет:
Активное вещество:
Макрогол 4000 - 10,00 г
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* -0,15 г
Натрия сахаринат - 0,017 г
* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].
Описание:
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Фармакотерапевтическая группа:
Осмотическое слабительное средство (макрогол)
АТХ:
A.06.A.D.15 Макрогол
Фармакодинамика:
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Показания:
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
Противопоказания:
- серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
симптоматический стеноз
- боли в животе неясной этиологии;
- гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
- дети младше 8 лет.
Беременность и лактация:
Беременность
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1 - 2 пакетов (10 - 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.
Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24 - 48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых - 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100); редко (≥1/10,000 - <1/1,000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Взрослые:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
Системно-органный класс
Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Вздутие живота
Боль в животе
Диарея
Тошнота
Нечасто
Рвота
Неотложный позыв на дефекацию
Недержание кала
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Расстройства электролитного баланса
(гипонатриемия, гипокалиемия) и/или
обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема.
Педиатрическая популяция:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. Как и среди взрослых, побочные эффекты у детей в основном были незначительными, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
Системно-органный класс Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Боль в животе
Диарея*
Нечасто
Рвота
Вздутие живота
Тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна
Реакции гиперчувствительности
(анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд).
* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Передозировка:
Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.
Взаимодействие:
Не описано.
Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
Особые указания:
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения.
При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема).
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.
Упаковка:
По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Читать полностью
